Справочная информация

Симптоматическое облегчение является основной целью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при стабильной стенокардии и обычно наблюдается клинически. Однако нет данных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследований, подтверждающих его эффективность.

Методы

ORBITA - это слепое многоцентровое рандомизированное исследование по сравнению процедуры PCI с плацебо для облегчения стенокардии, которое проводилось в пяти исследовательских центрах в Великобритании. В исследование включались пациенты с тяжелыми (≥70%) однососудистыми стенозами. После включения в исследование пациенты в течение 6 недель получали оптимизированную медикаментозную терапию. Затем пациенты прошли предрандомизационное обследование с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой, опросников симптомов и добутаминовой стресс-эхокардиографии. Пациенты были рандомизированы 1:1 для прохождения процедуры PCI или плацебо с помощью автоматизированного онлайн-инструмента рандомизации. Через 6 недель наблюдения оценки, проведенные до рандомизации, были повторены при заключительной оценке. Первичной конечной точкой была разница в приросте времени выполнения упражнений между группами. Все анализы проводились на основе принципа «намерение к лечению», а популяция исследования включала всех участников, прошедших рандомизацию. Данное исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov, номер NCT02062593.

Результаты

В исследование ORBITA было включено 230 пациентов с симптомами ишемии. После этапа оптимизации медикаментозного лечения и в период с 6 января 2014 года по 11 августа 2017 года 200 пациентов прошли рандомизацию, в ходе которой 105 пациентам была назначена процедура PCI, а 95 - плацебо. Средняя площадь стеноза поражения составила 84-4% (SD 10-2), фракционный резерв кровотока - 0-69 (0-16), а мгновенное безволновое отношение - 0-76 (0-22). По первичной конечной точке - приросту времени выполнения физической нагрузки - между группами не было существенной разницы (PCI минус плацебо 16-6 с, 95% ДИ от -8-9 до 42-0, p=0-200). Смертей не было. Серьезные нежелательные явления включали четыре осложнения, связанные с надавливанием на проводник, в группе плацебо, которые потребовали проведения PCI, и пять крупных кровотечений, в том числе два в группе PCI и три в группе плацебо.

Интерпретация

У пациентов с медикаментозно леченной стенокардией и выраженным коронарным стенозом PCI не увеличивал время выполнения упражнений больше, чем эффект от процедуры плацебо. Эффективность инвазивных процедур можно оценивать с помощью плацебо-контроля, как это принято при фармакотерапии.

Финансирование

Имперский биомедицинский исследовательский центр NIHR, Фонд здоровья кровообращения, благотворительная организация Imperial College Healthcare Charity, Philips Volcano, Биомедицинский исследовательский центр NIHR Barts.

Ссылки

1.

Грюнциг, А.
Транслюминальная дилатация стеноза коронарных артерий
Lancet. 1978; 1:263
Crossref
Скопус (1149)
PubMed
Google Scholar

2.

Boden, WE ∙ O'Rourke, RA ∙ Teo, KK ∙ et al.
Оптимальная медикаментозная терапия с или без PCI при стабильной коронарной болезни
N Engl J Med. 2007; 356:1503-1516
Crossref
Скопус (3985)
PubMed
Google Scholar

3.

Stergiopoulos, K ∙ Boden, WE ∙ Hartigan, P ∙ et al.
Результаты чрескожного коронарного вмешательства у пациентов со стабильной обструктивной ишемической болезнью сердца и ишемией миокарда: совместный мета-анализ современных рандомизированных клинических исследований.
JAMA Intern Med. 2013; 174:232-240
Crossref
Scopus (249)
Google Scholar

4.

Spertus, JA ∙ Maron, DJ ∙ Cohen, DJ ∙ et al.
Частота, предикторы и последствия перехода к реваскуляризации в течение 12 месяцев после рандомизации к оптимальной медикаментозной терапии в исследовании Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE).
Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013; 6:409-418
Crossref
Скопус (25)
PubMed
Google Scholar

5.

Windecker, S ∙ Kolh, P ∙ Alfonso, F ∙ et al.
2014 ESC/EACTS guidelines on myocardial revascularization: Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI).
Eur J Cardiothorac Surg. 2014; 46:517-592
Crossref
Скопус (697)
PubMed
Google Scholar

6.

Weintraub, WS ∙ Spertus, JA ∙ Kolm, P ∙ et al.
Влияние PCI на качество жизни у пациентов со стабильной коронарной болезнью
N Engl J Med. 2008; 359:677-687
Crossref
Скопус (583)
PubMed
Google Scholar

7.

Wijeysundera, HC ∙ Nallamothu, BK ∙ Krumholz, HM ∙ et al.
Метаанализ: влияние чрескожного коронарного вмешательства и медикаментозной терапии на облегчение стенокардии
Ann Intern Med. 2010; 152:370-379
Crossref
Скопус (102)
PubMed
Google Scholar

8.

Паризи, АФ ∙ Фолланд, ЭД ∙ Хартиган, П.
Сравнение ангиопластики с медикаментозной терапией при лечении однососудистой ишемической болезни сердца. Veterans Affairs ACME Investigators
N Engl J Med. 1992; 236:10-16
Crossref
Scopus (647)
Google Scholar

9.

Ernst, E ∙ Resch, KL
Концепция истинного и воспринимаемого эффекта плацебо
BMJ. 1995; 311:551-553
Crossref
Скопус (380)
PubMed
Google Scholar

10.

De Bruyne, B ∙ Fearon, WF ∙ Pijls, NH ∙ et al.
Fractional flow reserve-guided PCI for stable coronary artery disease
N Engl J Med. 2014; 371:1208-1217
Crossref
Скопус (898)
PubMed
Google Scholar

11.

Kaptchuk, TJ ∙ Goldman, P ∙ Stone, DA ∙ et al.
Усиливают ли медицинские приборы эффект плацебо?
J Clin Epidemiol. 2000; 53:786-792
Полный текст
Полный текст (PDF)
Scopus (377)
PubMed
Google Scholar

12.

Rothberg, MB ∙ Sivalingam, SK ∙ Kleppel, R ∙ et al.
Информированное принятие решений о чрескожном коронарном вмешательстве при стабильной коронарной болезни
JAMA Intern Med. 2015; 175:1199-1206
Crossref
Скопус (36)
PubMed
Google Scholar

13.

Томас, К. Б.
Консультации врачей общей практики: есть ли смысл быть позитивным?
Br Med J (Clin Res Ed). 1987; 294:1200-1202
Crossref
Скопус (342)
PubMed
Google Scholar

14.

Schulz, KF ∙ Chalmers, I ∙ Hayes, RJ ∙ et al.
Эмпирические доказательства предвзятости. Измерения методологического качества, связанные с оценками эффектов лечения в контролируемых исследованиях.
JAMA. 1995; 273:408-412
Crossref
Скопус (3995)
PubMed
Google Scholar

15.

Goff, SL ∙ Mazor, KM ∙ Ting, HH ∙ et al.
Как кардиологи рассказывают о преимуществах чрескожных коронарных вмешательств пациентам со стабильной стенокардией: качественный анализ
JAMA Intern Med. 2014; 174:1614-1621
Crossref
Скопус (57)
PubMed
Google Scholar

16.

Wartolowska, K ∙ Judge, A ∙ Hopewell, S ∙ et al.
Использование плацебо-контроля при оценке хирургических вмешательств: систематический обзор
BMJ. 2014; 348:g3253
Crossref
Скопус (204)
PubMed
Google Scholar

17.

Means, G ∙ End, C ∙ Kaul, P
Лечение осложнений чрескожного коронарного вмешательства
Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017; 19:25
Crossref
Scopus (15)
PubMed
Google Scholar

18.

Borer, JS ∙ Fox, K ∙ Jaillon, P ∙ et al., for the Ivabradine Investigators Group
Антиангинальный и антиишемический эффект ивабрадина, ингибитора I(f), при стабильной стенокардии: рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование
Circulation. 2003; 107:817-823
Crossref
Скопус (510)
PubMed
Google Scholar

19.

Chaitman, BR ∙ Skettino, SL ∙ Parker, JO ∙ et al.
Антиишемический эффект и долгосрочная выживаемость при монотерапии ранолазином у пациентов с хронической тяжелой стенокардией
J Am Coll Cardiol. 2004; 43:1375-1382
Crossref
Скопус (517)
PubMed
Google Scholar

20.

Гарратт, А. М. ∙ Хатчинсон, А. ∙ Рассел, И., сотрудничество с Сетью доказательной практики в Северном и Йоркширском регионах.
Британская версия Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ-UK): надежность, валидность и эффективность.
J Clin Epidemiol. 2001; 54:907-915
Полный текст
Полный текст (PDF)
Scopus (59)
PubMed
Google Scholar

21.

Devlin, NJ ∙ Shah, KK ∙ Feng, Y ∙ et al.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем: набор значений EQ-5D-5L для Англии
Health Econ. 2017; опубликовано онлайн 22 августа.
DOI:10.1002/hec.3564
Crossref
Scopus (765)
Google Scholar

22.

Mark, DB ∙ Hlatky, MA ∙ Harrell, Jr, FE ∙ et al.
Показатели беговой дорожки для прогнозирования прогноза при ишемической болезни сердца
Ann Intern Med. 1987; 106:793-800
Crossref
Скопус (508)
PubMed
Google Scholar

23.

Банг, H ∙ Ни, LCE
Оценка ослепления в клинических испытаниях
Control Clin Trials. 2004; 25:143-156
Полный текст
Полный текст (PDF)
Scopus (394)
PubMed
Google Scholar

24.

Шун-Шин, М.Дж.∙ Ховард, Дж.П.∙ Фрэнсис, Д.П.
Устранение шумихи вокруг гипертонии
BMJ. 2014; 348:g1937
Crossref
Скопус (20)
PubMed
Google Scholar

25.

NICE
Стабильная стенокардия: лечение. Клиническое руководство NICE CG126
Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи, Лондон, 2016 г.
Google Scholar

26.

Fihn, SD ∙ Gardin, JM ∙ Abrams, J ∙ et al.
2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons.
J Am Coll Cardiol. 2012; 60:e44-164
Crossref
Скопус (1428)
PubMed
Google Scholar

27.

De Bruyne, B ∙ Pijls, NH ∙ Kalesan, B ∙ et al.
Фракционный резерв кровотока при проведении ЧКВ в сравнении с медикаментозной терапией при стабильной коронарной болезни
N Engl J Med. 2012; 367:991-1001
Crossref
Скопус (2207)
PubMed
Google Scholar

28.

Tonino, PA ∙ De Bruyne, B ∙ Pijls, NH ∙ et al.
Фракционный резерв кровотока в сравнении с ангиографией для направления чрескожного коронарного вмешательства
N Engl J Med. 2009; 360:213-224
Crossref
Скопус (3406)
PubMed
Google Scholar

29.

Patel, MR ∙ Calhoon, JH ∙ Dehmer, GJ ∙ et al.
ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT/STS 2017 критерии надлежащего применения коронарной реваскуляризации у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: доклад of the American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Association for Thoracic Surgery, American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, and Society of Thoracic Surgeons.
J Am Coll Cardiol. 2017; 69:2212-2241
Crossref
Скопус (545)
PubMed
Google Scholar

30.

Bavry, AA ∙ Kumbhani, DJ ∙ Rassi, AN ∙ et al.
Польза ранней инвазивной терапии при острых коронарных синдромах: мета-анализ современных рандомизированных клинических исследований
J Am Coll Cardiol. 2006; 48:1319-1325
Crossref
Скопус (484)
PubMed
Google Scholar

31.

Бармайер, А ∙ Майнертц, Т.
Анаэробный порог и максимальное поглощение кислорода у пациентов с ишемической болезнью сердца и стабильной стенокардией до и после чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
Кардиология. 2002; 98:127-131
Crossref
Скопус (12)
PubMed
Google Scholar

32.

Williams, SG ∙ Stables, RH ∙ Wright, DJ ∙ et al.
Взаимосвязь сывороточных кардиомаркеров после успешного чрескожного коронарного вмешательства и последующей физической нагрузки у пациентов с хронической стабильной стенокардией: пилотное исследование
Кардиология. 2005; 103:63-67
Crossref
Скопус (2)
PubMed
Google Scholar